MEDICAMENTOS Y CONDUCCION

Entre las reacciones adversas que producen los medicamentos se encuentran algunas como los mareos, la somnolencia o las alteraciones de la visión que pueden tener un efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Estos posibles efectos son siempre objeto de evaluación y, en su caso, de información en el prospecto en el apartado “Conducción y uso de máquinas”.

Además de esa información que ya contienen los prospectos, y con el objetivo de llamar la atención sobre la misma, la normativa1 establece que los medicamentos que puedan alterar la capacidad de conducir o utilizar máquinas deben incorporar además un símbolo o pictograma de advertencia en su cartonaje que se completa con la información disponible en el prospecto (figura 1).

Figura 1. Pictograma de conducción

El pictograma de la conducción consiste en un triángulo equilátero rojo con el vértice hacia arriba y un coche negro en el interior sobre fondo blanco, muy similar a una señal de tráfico, con la leyenda “Conducción: ver prospecto”.

 

El tamaño del pictograma se adaptará al del envase y, en todo caso, el lado del triángulo no será inferior a diez milímetros.

 

El objetivo del símbolo es llamar la atención del usuario para que lea la información correspondiente. Los prospectos de los medicamentos ya contienen la advertencia de los efectos que pueden tener en quienes conducen o manejan maquinaria peligrosa.

 

Un ejemplo:

 

 

 

 

Con el objeto de revisar qué medicamentos deben incorporar el pictograma de conducción, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) puso en marcha en enero de 2008, un grupo de trabajo formado por técnicos y expertos de la propia Agencia, del Observatorio Nacional de Seguridad Vial de la Dirección General de Tráfico, del Departamento de Farmacología y Terapéutica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Valladolid, de los Consejos Generales de Colegios Oficiales de Médicos y Farmacéuticos, de Farmaindustria y de la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU).

En diciembre de 2011, y tras haber mantenido reuniones mensuales, este grupo de trabajo dio por concluida la revisión de todos los principios activos contenidos en los medicamentos autorizados en ese momento.

 

Metodología y criterios de evaluación

Se ha llevado a cabo una revisión de los medicamentos que contienen en su composición un solo principio activo, correspondientes a todos los grupos terapéuticos de la clasificación anatómico terapéutica (ATC) y, en algunos casos, de medicamentos con más de un principio activo.

Durante la evaluación de cada principio activo se ha tenido en cuenta:

• La existencia de estudios específicos sobre la capacidad de conducción.

• La frecuencia de reacciones adversas asociadas a medicamentos que contienen ese principio activo y que puedan afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas (por ejemplo, mareos, somnolencia o alteraciones de la visión).

Como norma general cuando cualquiera de estas reacciones adversas es/son muy frecuentes (frecuencia mayor del 10%) se considera necesaria la inclusión del pictograma. No obstante, en aquellos casos en los que estas reacciones son frecuentes (entre un 1 y un 10%) se han tenido en cuenta otras consideraciones, incluyendo la evaluación exhaustiva de la literatura científica y la discusión con expertos. En algunos casos la gravedad/ relevancia de las reacciones adversas, independientemente de su frecuencia de aparición, también se ha considerado a la hora de decidir sobre la inclusión del pictograma.

En cuanto a las combinaciones, se han revisado algunas de ellas. De forma general se han evaluado combinaciones susceptibles de tener un efecto relevante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, así como las que se utilizan de forma más habitual.

Por último destacar que, en algunos casos, se han elaborado propuestas concretas de texto a incluir en ficha técnica y prospecto de los medicamentos correspondientes. Estos textos propuestos tienen carácter de recomendación y se pueden consultar en los listados disponibles en la página web de la AEMPS (www.aemps.gob.es).

Resultados
 

Se han revisado un total de 1.940 principios activos y algunas combinaciones. De ellos, 382 (20%) deben incorporar pictograma de conducción (ver Tabla 1).

Tabla 1. Resumen de la evaluación del pictograma de conducción de los principios activos y combinaciones revisados a diciembre de 2011

 

De los más de 15.000 medicamentos autorizados por la AEMPS, en torno a un 25% deben llevar el pictograma de conducción.

Tabla 2. Evaluación del pictograma de conducción por Grupos terapéuticos

 

 

 

Acceso a la información

Los resultados detallados de la revisión del grupo de expertos, así como las normas generales para la interpretación de las tablas se encuentran publicados en la web de la AEMPS www.aemps.gob.es dentro de la sección ‘Medicamentos y conducción’.2

Además, cuando se consulte un medicamento en el Centro de Información online de Medicamentos autorizados de la AEMPS (CIMA), se mostrará el pictograma en aquellos que tienen obligación de llevarlo en su etiquetado.
 

Este centro de información contiene la información más actualizada para profesionales sanitarios y pacientes sobre las características de los medicamentos.

Incorporación efectiva del pictograma

• Los titulares de la autorización de comercialización incluirán el pictograma en el etiquetado de los medicamentos de su titularidad que corresponda en la primera impresión que realicen de los mismos, sin necesidad de esperar a su autorización como variación. En caso de incluir nueva información en los apartados de “Conducción y uso máquinas” en los textos de ficha técnica y prospecto, la Agencia los incluirá en el caso de existir variaciones en trámite. De no existir variaciones en trámite la información se deberá incluir en la siguiente variación presentada en la AEMPS.

• El pictograma deberá incluirse en una zona visible, según lo establecido en el RD 1345/20071, sin afectar al diseño y la legibilidad del etiquetado previamente autorizado.

Referencias

1.Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 267, de 7 de noviembre).

2.Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS [Web]. Medicamentos y conducción. Disponible en Internet en:

http://www.aemps.gob.es/industria/etiquetado/conduccion/home.htm (acceso revisado el 24 de mayo de 2012).

 

Fuente:

http://www.aemps.gob.es/industria/etiquetado/conduccion/home.htm#intro

 

 

LOS CINTURONES SALVAN VIDAS

Muchas mujeres embarazadas desconocen cuál es el comportamiento más seguro como conductoras o pasajeras, en especial en lo relativo al cinturón de seguridad, y cuáles son los riesgos reales de no utilizar dicho sistema básico de protección, y ello a pesar de que casi todas ellas son usuarias habitualmente del vehículo particular. 

En parte, ello se debe a que la mayoría de las investigaciones médicas realizadas hasta la fecha se han centrado más en cómo tratar a posteriori las lesiones que se producen durante el embarazo que en cómo prevenirlas o cómo mejorar el diseño de los vehículos y los sistemas de retención considerando las particularidades propias del embarazo.

EFECTIVIDAD DEL CINTURÓN DE SEGURIDAD DURANTE EL EMBARAZO

Ya hace más de treinta años, un estudio del año 1971 demostró que “la tasa de mortalidad en las mujeres embarazadas que no llevan el cinturón de seguridad es el doble de la tasa correspondiente a las que sí lo llevan” . El año siguiente la American Medicin Association ya recomendaba el uso del cinturón de seguridad también durante el embarazo. Veinte años después, en 1991, el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos también había preparado sus consejos sobre uso correcto del cinturón de seguridad durante el embarazo. Los mismos consejos de uso correcto fueron incluidos en 1998 en un informe elaborado en el Reino Unido sobre fallecimientos durante el embarazo.

NECESIDAD DE USO DEL CINTURÓN DE SEGURIDAD DURANTE EL EMBARAZO

1. La manera básica de proteger al feto es proteger a la madre mediante el uso del cinturón de seguridad.

2. Aunque no pueden descartarse totalmente determinadas lesiones en la placenta, en el útero o en el feto en aquellas embarazadas que utilizan correctamente el cinturón de seguridad, la mayoría de las lesiones se producen en ocupantes que no hacen uso del cinturón.

3. La característica diferencial de los casos en donde no se produjeron complicaciones ni lesiones es el uso correcto del cinturón de seguridad por parte de la madre.

4. Todas las embarazadas que sufran un siniestro de automóvil, incluso uno poco importante, deben buscar inmediatamente asistencia médica. En la mayoría de los casos en los que se produjo un aborto, la madre o bien sufrió únicamente lesiones menores o bien no presentó otras lesiones aparte de las sufridas en la placenta, el útero o el feto.

5. La anatomía propia de las embarazadas, sobre todo en los últimos estadios de gestación, conlleva complicaciones a la hora de viajar con seguridad en el automóvil, sobre todo en lo referente a la colocación correcta de la banda pélvica bajo el vientre y en lo relativo a la proximidad de la embarazada al airbag y al volante.

• La banda inferior/pélvica del cinturón debe quedar lo más baja posible y bien ceñida a la pelvis, y nunca sobre el estómago ni el vientre.

• La banda superior/torácica del cinturón debe quedar entre los dos senos y sobre el esternón, evitando quede situada encima de únicamente uno de ellos.

• La porción inferior de esta banda superior/torácica debe pasar alrededor del vientre y no por encima de éste.

• Eliminar en la mayor medida posible cualquier holgura en la cinta del cinturón de seguridad. No situar cojines o almohadones sobre el asiento, detrás de la espalda.

• No llevar nunca la banda superior o torácica del cinturón detrás de la espalda, ni tampoco situarla bajo el brazo o la axila.

• No sentarse encima de la banda inferior o pélvica para utilizar únicamente la banca superior o torácica.

LOS ESTUDIOS DEMUESTRAN QUE ......................

a) Las mujeres que NO utilizan el cinturón de seguridad sufren TRES veces más interrupciones de embarazo en siniestros de circulación que aquellas que SI lo hacen.

b) La mayoría de las mujeres embarazadas que salen ilesas de un siniestro de circulación USABAN el cinturón de seguridad.

c) Las lesiones en la placenta son más frecuentes en quienes NO UTILIZAN el cinturón de seguridad.

d) En la mayoría de los casos en los que el feto sufre una lesión directa, sus madres NO UTILIZAN el cinturón de seguridad.

e) El cinturón de seguridad de dos puntos, aquel que únicamente consta de una banda inferior/pélvica es CINCO veces menos seguro que el de tres puntos, aquel que consta de dos bandas: una inferior/ pélvica y otra superior/torácica.

f) Entre un 2 y un 3 por ciento de las mujeres embarazadas se ven implicadas en algún tipo de siniestro de tráfico durante su embarazo.

MIS DUDAS SOBRE AUTOMÓVIL Y EMBARAZO

1.-   ¿Puede ser peligroso el airbag durante el embarazo?

Los estudios disponibles hasta la fecha apuntan a que el airbag también puede proteger a la madre y a su futuro bebé siempre que la distancia entre estos y el airbag sea de un mínimo de 20/25 centímetros y siempre que el airbag situado en el volante no se dirija directamente hacia el vientre sino que se dirija hacia la cabeza y el tórax.

2.-   ¿Es seguro el cinturón de dos puntos, el que sólo tiene una banda inferior para las caderas?

Los cinturones con banda superior/torácica y banda inferior/pélvica (de tres puntos) son CINCO veces más seguros que los cinturones de algunos asientos traseros centrales que sólo tienen una banda inferior/pélvica (de dos puntos). Por consiguiente, el RACE no recomienda este cinturón para las embarazas, excepto cuando no haya otro disponible.

De todos modos, el cinturón de dos puntos, el que únicamente dispone de banda inferior/pélvica es más seguro que no utilizar ningún cinturón.

3.-       ¿Existe algún sistema para evitar que la cinta inferior se sitúa sobre el vientre?

Si el cinturón te resulta incómodo o te resulta difícil ajustar la cinta  inferior/pélvica del cinturón por debajo del vientre, nuestro consejo es que preguntes en establecimientos especializados en el embarazo por sistemas que ayuden a ajustar correctamente el cinturón.

4.-       ¿Cuándo puedo volver a conducir después de dar a luz?

Resulta difícil indicar cuándo resulta “seguro” volver a conducir después de dar a luz (normalmente se indica que no antes de entre una y tres semanas después de un parto sin complicaciones y no antes de seis semanas tras un parto por cesárea) y el mejor consejo es siempre dejarse asesorar por el ginecólogo o el obstetra.

5.-   ¿Debo hacer algo en caso de verme implicada en un siniestro de poca importancia?

Incluso los siniestros de poca importancia, aquellos en donde la futura madre no sufre ninguna lesión aparente, pueden tener consecuencias importantes para el feto. Hazte reconocer lo antes posible por un médico para salir de dudas.

6.-   ¿Es suficiente con ajustar la posición de conducción una única vez al principio del embarazo?

No. Todos los ajustes, incluidos el ajuste del volante y el del asiento, deberán ser modificados a medida que avanza el embarazo.

7.-   Desde el punto de vista de la comodidad de la mujer embarazada,¿son iguales todos los vehículos?

A la hora de la compra de un vehículo, considerar aquellos que disponen de sistemas de regulación de la altura del cinturón de seguridad, de inclinación y distancia del volante y de los pedales. Todos ellos ayudar a conseguir una correcta postura de conducción en el caso de las mujeres embarazadas y también en el caso de los automovilistas de menor estatura.

DATOS INTERESANTES

• El útero es un órgano muscular que multiplica por 1000 su volumen normal de 5 mililitros hasta superar los 5 litros al final del embarazo.

• La placenta es un órgano altamente vascularizado que desempeña el papel de “soporte vial avanzado” del feto, intercambiando entre éste y su madre nutrientes, oxígeno y residuos. En el último trimestre de gestación tiene un espesor de aproximadamente 2 centímetros y cubre un cuarto de la superficie interna superior del útero, a quien está sujeta a través de innumerables vellosidades de un diámetro veinte veces menor que un milímetro.

• El feto suele estar muy protegido por los huesos de la pelvis hasta el final del primer trimestre, momento en que la “barriga” comienza a hacerse más ostensible y vulnerable a impactos.

Recuerda:

la mejor manera de proteger al futuro bebé es proteger a la madre, y la mejor protección para la madre es el cinturón de seguridad.

Fuente: RACE

DOS ESTUDIOS SOBRE EL USO DEL CINTURÓN EN EMBARAZADAS

Conclusiones de dos estudios sobre el confort de las mujeres embarazadas respecto al uso del cinturón de seguridad:

Estudio 1- Realizado en Suecia en 2002 con una muestra de 139 mujeres:

• Todas menos siempre habían usado el cinturón de seguridad antes de su embarazo.

• Algunas mujeres en su etapa final del embarazo dijeron que utilizaban menos el cinturón de seguridad ya que era difícil ponerse, rozaba y tenían miedo de que el bebé resultara afectado.

• Casi la mitad de las mujeres en las etapas finales del embarazo habían experimentado el problema de que el cinturón se desplazaba hacia el vientre en lugar de quedarse en la zona de las caderas.

Estudio 2 - Realizado en Estados Unidos en 2000 con una muestra de 200 mujeres:

• La mayor parte de las mujeres dijeron que llevar el cinturón de seguridad no era cómodo, rozaba y se subía hacia el vientre.

• Muchas dejaron de usar el cinturón de seguridad durante el embarazo. Las diferencias con respecto a Suecia puede deberse a una cuestión de hábito ya que en Suecia es obligatorio el uso del cinturón en las plazas delanteras desde 1973, mientras que en EEUU las leyes son más recientes.

Porcentaje de mujeres que alguna vez deciden no utilizar el cinturón de seguridad por problemas de comodidad:

• En Suecia: el 7%

• En Estados Unidos: el 13%

Fuente: Volvo Car Corporation

SEGURIDAD VIAL EN LOS CENTROS EDUCATIVOS

La seguridad vial en el entorno de los centros educativos es todavía una asignatura pendiente. Sólo el 29% de los colegios españoles dispone de unas inmediaciones seguras y bien señalizadas para la entrada y salida de los escolares, según el Informe sobre la Seguridad Vial en los Centros Educativos Españoles presentado por Línea Directa hoy en Madrid. El estudio, realizado en colaboración con la Fundación Española para la Seguridad Vial, Fesvial, recoge los resultados de la auditoría realizada a 171 centros educativos de toda España y la valoración de 1.535 padres.

Los colegios españoles tienen un amplio margen de mejora en cuanto a sus instalaciones, de acuerdo con la auditoría llevada a cabo por Línea Directa. Entre los puntos débiles que se han detectado destacan las dificultades en los accesos por elementos que dificultan la entrada (47%), la falta de pasos de peatones suficientemente cercanos (52%) y la ausencia de una señalización adecuada (50%).

En este entorno, resulta especialmente relevante el control del tráfico rodado en las inmediaciones de los colegios y, sin embargo, solo 2 de cada 10 centros cuentan con personal que lo regule, ya sea voluntario o agentes de tráfico. Tampoco existe, en un 70% de los centros estudiados ningún tipo de elementos de calmado, como badenes, bandas sonoras o señales de limitación de velocidad.

Del total de colegios auditados, los que cuentan con los accesos más seguros son: las Esclavas de Sagrado Corazón, (A Coruña), el centro Sta. María de Gracia, (Murcia), Los Dragos (Tenerife), Pablo VI (Sevilla) y D. Quijote (Ciudad Real).

Casi la mitad de los padres cree agresiva la conducción en el entorno escolar

Casi el 70% de los padres lleva a los niños al colegio andando, según el informe de Línea Directa. Quienes utilizan el coche lo hacen normalmente por la distancia que les separa del centro escolar y por comodidad. 

Los padres permitirían a sus hijos ir solos al colegio, pero consideran que los accesos y el camino son poco seguros. Si las condiciones mejoraran, cuatro de cada diez padres dejarían de acompañarles. El 42% de los padres considera agresiva la conducción en el entorno del centro escolar.

Además, los padres también quieren aprender. El 80% cree que es importante que el centro les facilite formación e información sobre seguridad vial y, sin embargo, la mayoría no la ha recibido. Solo un 14% de los padres ha vuelto al cole para ir a clases de seguridad vial con algún policía o agente de tráfico. En todo caso, no se trataba de información relativa al entorno escolar, sino genérica.

En cuanto a la valoración que hacen los padres del entorno en general, el punto que más parece preocuparles es la facilidad de los centros para aparcar: el 70% de los padres les da un ‘suspenso’.

Fuente:http://www.seguridadvialencolegios.com/

SEMANA EUROPEA DE LA MOVILIDAD 2010-DECÁLOGO

La Semana Europea de la Movilidad 2010  pretende animar a los ciudadanos europeos que viven en las áreas urbanas a moverse “con inteligencia”: a pie, en bicicleta y en transporte público.

Eligiendo estos modos de transporte más sostenibles en lugar del vehículo privado los ciudadanos pueden influir de forma positiva en su salud y bienestar, mejorando además el medio ambiente y la calidad de vida en las ciudades para ayudar a los demás a vivir mejor.

Entre el 16 y el 22 de septiembre se celebra la Semana Europea de la Movilidad y, de nuevo, el 22 de septiembre será el Día Europeo de ¡La ciudad, sin mi coche!. Esta iniciativa de la Unión Europea, a la que cada año se suman más ciudades, quiere concienciar a los ciudadanos de las consecuencias negativas que tiene el uso irracional del coche en la ciudad, tanto para la salud pública como para el medio ambiente.


Se trata de una oportunidad para las autoridades públicas, que pueden poner a prueba otras alternativas de movilidad urbana más respetuosa con el entorno: sistemas de reparto con vehículos ecológicos, nuevas líneas de transporte público, coches compartidos, carriles para bicicletas, zonas de peatones, limitación del tráfico... Es una apuesta por la calidad de vida.


El objetivo general de la Semana Europea de la Movilidad  es fomentar la conciencia pública de la necesidad de actuar contra la contaminación producida por el aumento de motorizados de tráfico en el entorno urbano. De hecho, no es sólo una cuestión de lucha contra la contaminación atmosférica o acústica, sino también de mejorar la calidad de vida urbana.

Es una oportunidad para todas las ciudades y municipios participantes para demostrar cuánto se refieren a aspectos medioambientales. La Semana Europea de la Movilidad es un momento único en el año en que los regidores municipales electos pueden poner a prueba sus políticas municipales de transporte y presentarlos a los ciudadanos.

FUENTE:

www.mobilityweek.eu 

www.marm.es

http://www.mobilityweek.eu/-Introduction-to-EMW-.html

http://www.dgt.es/was6/portal/contenidos/documentos/la_dgt/recursos_humanos_empleo/oposiciones/Programa_Semana_Europea_de_la_Movilidad_2010.pdf

http://www.dgt.es/was6/portal/contenidos/documentos/la_dgt/recursos_humanos_empleo/oposiciones/Decalogo_SemanMov2010.pdf